辉瑞/BioNTech新冠疫苗更多阳性数据公布

辉瑞/BioNTech新冠疫苗更多阳性数据公布

编译丨柯柯

上个月 ，BioNTech和辉瑞发布了共同开发的mRNA新冠候选疫苗BNT1621b1德国I/II期试验的积极数据 ，并表示已与美国政府就BNT162达成19.5亿美元协议 。（相关阅读 ：）

近日 ，两家公司又公布了BNT162 mRNA基础疫苗项目中一项1期临床研究的安全性和免疫原性数据 。结果显示 ，接受实验性疫苗BNT162b2（30μg）的受试者在第二次注射7天后 ，青年及中年人（18-55岁）的SARS-CoV-2中和几何平均滴度（GMT）是COVID-19康复患者的3.8倍 ，而老年人（65-85岁）的GMT也比康复患者高出1.6倍 。可见，BNT162b2疫苗产生的抗SARS-CoV-2抗体的平均浓度更高 ，在年轻人和老年人中均显示出很强的免疫原性 。

据悉 ，该研究比较了两剂方案的实验性mRNA疫苗BNT162b1和BNT162b2的效果 。在受试者中 ，BNT162b1和BNT162b2诱导了相似的剂量依赖性SARS-CoV-2中和抗体GMTs 。在第二次接种后 ，参与者体内GMTs显著升高 ，显示出两剂接种方案的明显益处 。

但是从安全性来看 ，接种BNT162b2后的系统性事件比BNT162b1轻 。在所有人群中 ，BNT162b2疫苗的给药耐受性良好 ，只有不到20%的受试者出现轻度至中度发热 。严重的全身性事件（包括疲劳 、头痛 、发冷 、肌肉疼痛和关节疼痛）仅在少数较年轻的参与者中出现 ，且短暂 、可控制 。两家公司已经将30μg剂量水平BNT162b2疫苗的两剂量方案推进到2/3期临床试验评估 ，预计将在美国 、阿根廷 、巴西招募30000名参与者 。

BioNTech目前仍在评估由BNT162b2引起的T细胞免疫应答 。此前 ，两家公司曾宣布 ，与BNT162b1候选疫苗相比 ，接种BNT162b2疫苗的参与者表现出更广泛识别针对SARS-CoV-2棘突抗原的特异性T细胞反应 ，而且BNT162b2可以同时诱导针对受体结合域（RBD）和BNT162b1疫苗候选物中未包含的其余棘突糖蛋白的高强度CD4+和CD8+T细胞反应 。

BNT162b2是一种编码优化的SARS-CoV-2全长棘突糖蛋白的mRNA疫苗 。今年7月底刚刚筛选出来 ，1个月后就已进入晚期临床试验阶段 ，而且辉瑞和BioNTech已经计划最早于10月寻求该疫苗的监管审批 ，并在今年底向全球供应1亿剂 ，到2021年底提供13亿剂疫苗 。开发进展迅速的疫苗还有Moderna公司mRNA-1273 、阿斯利康AZD1222 、强生Ad26.COV2-S 。

另外 ，是否有任何一种COVID-19疫苗候选品能够提供长期保护 ，使得每年接种足以预防病毒感染 ，这一点仍有待观察 。目前来看 ，1期临床的数据只着眼于中和抗体的产生或疫苗对人体T细胞的刺激 ，这些措施也可能不会转化为真正的保护作用 。显然 ，研究人员在3期试验应该寻找的衡量标准是疫苗在预防感染方面的实际效果 。

COVID-19全球大流行的确开启了疫苗研发的新模式 。除了上述关键的研发领先者外 ，更多疫苗的早期试验正在迅速展开（见下图） 。其中最受关注的是Curevac公司候选疫苗CVnCoV ，目前已迅速推进2期临床研究 ，但今年第四季度才会得出的1期临床数据 。该公司上周表示 ，已就向欧盟提供至多4.05亿剂疫苗进行了试探性谈判 。

此外 ，“不走寻常路”的俄罗斯Gamaleya研究所开发的腺病毒疫苗Gam-COVID-Vac也让许多人关注 。据称 ，该疫苗已经完成了两期临床研究 ，但至今没有任何相关的人类数据公布，而且在没有3期临床和更长期疗效数据支持的情况下 ，该疫苗于本月已获得俄罗斯药物监管部门的上市批准 。

参考来源 ：

1 、Pfizer, Germany’s BioNTech release new data on Covid-19 vaccine

2 、The next triggers in Covid-19 vaccine development